홍이

코오롱생명과학이 인보사케이주에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성 및 효능에는

영향이 없다는 논문이 발표되면서 주가급등했다.

22일 현재 코오롱생명과학은 전 거래일보다 현재 코스닥시장에서는 코오롱생명과학이 전일 대비 4800원(30.00%) 급등한 2만800원에 거래 중이다.   

이날 코오롱생명과학에 따르면 미국의 권위 있는 정형외과전문의들이 논문을 통해 인보사에 대해 세포 착오에도 불구하고 안전성과 유효성에 문제가 없다는 견해를 발표했다.

인보사 미국 임상에 참여한 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널'(Surgical Technology International)에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 게재했다.

논문에서 "인보사의 안전성과 효능은 비임상 및 임상시험을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있지만 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.

또 "현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았다"면서 "인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다"고 했다.

이 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진으로부터 일부 연구비를 지원받았다. 논문에 참여한 저자 4명 중 자바드 파비지 박사와 마이클 몬트 박사는 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 1·2상시험을 진행했다고 코오롱생명과학은 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 "미국의 저명한 정형외과 권위자가 과학적인 근거를 가지고 인보사의 안전성과 효능에 문제가 없다는 것을 처음으로 밝혔다는 의미가 있다"고 말했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가 취소됐다.

마이클 A. 몬트 박사와 자바드 파비지 박사는 인보사의 미국내 임상에 참여했다. 마이클 A. 몬트 박사는 존스홉킨스대학교 정형외과 부교수와 클리블랜드 클리닉 정형외과 과장을 지냈고, 현재 미국 국립보건원 패널과 미국 정형외과 학회 자격인증 위원회 위원으로 활동중이다. 자바드 파비지 박사는 미국 고관절 및 무릎외과 의사협회 연구위원회 의장을 맡고 있다.   

서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하는 미국 학술지다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록돼있다.