거래소 기업심사위는 26일 코오롱티슈진에 대한 DR 상장폐지 여부에 대해 심의하고 그 결과 ‘상장폐지’로 심의됐다고 금감원 전자공시시스템에 공시했다.
한국거래소의 코오롱티슈진(950160)에 대한 상장폐지 결정에 대해 증권업계에서는 바이오주 및 관련주에 대한 충격이 불가피하다고 평가했다.
26일 한국거래소에 따르면 이날 개최된 기업심사위원회(기심위)에서 코오롱티슈진 상장폐지 실질심사 결과 상장폐지가 결정됐다.
거래소 관계자는 "기업심사위원회를 개최해 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 했다"며 "그 결과 '상장폐지'로 심의됐다"고 말했다.
기심위에서 상장폐지로 심의했다고 해서 코오롱티슈진이 즉각 상장폐지가 되는 것은 아니다.
우선은 다음 절차인 코스닥시장위원회에서 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부, 개선기간부여 여부 등을 심의하게 된다.
거래소 측은 “영업일 기준 15일이내인 내달 18일 전까지 코스닥시장위를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간부여 여부 등을 심의·의결할 예정”이라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 인보사 사태로 품목허가가 취소된 것은 물론 미국에서의 임상 중단, 소액주주 소송 등의 악재가 겹겹이 쌓여있는 상황이어서 상장 폐지되면 기업 존립 자체가 어려워지지 않겠느냐는 우려도 나온다.
코오롱티슈진은 인보사 개발과 적응증(치료범위) 확대를 주된 사업으로 꾸려왔는데, 핵심 사업인 인보사의 결함으로 시장에서 퇴출당할 경우 그 여파가 적지 않을 것이라는 분석이다.
인보사의 매출 비중이 미미한 코오롱생명과학과 달리 코오롱티슈진은 사실상 인보사를 위한 회사라고 해도 무방하다. 사업보고서에 따르면 코오롱티슈진은 인보사를 기존에 허가받은 무릎 골관절염 외에도 추간 디스크, 고관절 골관절염, 동물 골관절염 등에 쓰기 위한 연구개발을 진행해왔다.
단 코오롱티슈진은 기심위에서 논의된 내용과 결과를 구체적으로 확인하지 못했다며 향후 대응 방안에 대해서는 밝히지 않았다.
이와 별도로 미국에서의 인보사 임상시험 재개를 위한 준비는 계속 진행하고 있다. 인보사는 주성분이 뒤바뀐 사실이 알려지면서 미국에서 진행되던 임상 3상이 중단됐다.
코오롱티슈진 관계자는 "미국 임상 (재개를 위한)은 이번 사안과는 별개로 서류를 제출할 예정"이라며 "미국 식품의약품청(FDA)의 리뷰를 통해 재개가 결정될 것"이라고 말했다.
코스닥시장위에서도 상장폐지로 결정이 된다하더라도 코오롱티슈진측에서 이의를 제기할 경우 한 번 더 심의가 진행된다.
22일 현재 코오롱생명과학은 전 거래일보다 현재 코스닥시장에서는 코오롱생명과학이 전일 대비 4800원(30.00%) 급등한 2만800원에 거래 중이다.
이날 코오롱생명과학에 따르면 미국의 권위 있는 정형외과전문의들이 논문을 통해 인보사에 대해 세포 착오에도 불구하고 안전성과 유효성에 문제가 없다는 견해를 발표했다.
인보사 미국 임상에 참여한 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널'(Surgical Technology International)에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 게재했다.
논문에서 "인보사의 안전성과 효능은 비임상 및 임상시험을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있지만 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.
또 "현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았다"면서 "인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다"고 했다.
이 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진으로부터 일부 연구비를 지원받았다. 논문에 참여한 저자 4명 중 자바드 파비지 박사와 마이클 몬트 박사는 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 1·2상시험을 진행했다고 코오롱생명과학은 밝혔다.
코오롱생명과학 관계자는 "미국의 저명한 정형외과 권위자가 과학적인 근거를 가지고 인보사의 안전성과 효능에 문제가 없다는 것을 처음으로 밝혔다는 의미가 있다"고 말했다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가 취소됐다.
마이클 A. 몬트 박사와 자바드 파비지 박사는 인보사의 미국내 임상에 참여했다. 마이클 A. 몬트 박사는 존스홉킨스대학교 정형외과 부교수와 클리블랜드 클리닉 정형외과 과장을 지냈고, 현재 미국 국립보건원 패널과 미국 정형외과 학회 자격인증 위원회 위원으로 활동중이다. 자바드 파비지 박사는 미국 고관절 및 무릎외과 의사협회 연구위원회 의장을 맡고 있다.
서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하는 미국 학술지다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록돼있다.
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