홍이

어진(55) 안국약품 대표가 자사 직원들을 대상으로 의약품 불법 임상시럼을 한 혐의로 구속됐다.

서울 서부지검 식품의약조사부(부장 이동수)는 지난 3일 약사법 위반 위계에 의한 공부집행방해 혐의로

어진대표를 구속했다고 4일 밝혔다. 임상시험은 건강에 지장이 없는 검증된 사람들을 대상으로 엄격하게

실시해야 하는데 안국약품의 경우 그 기준을 지키지 않은 상태에서 직원들에게 임상시험을 강행한 혐의를 받는다.

법조계에서는 “임상시험과 관련해 직원들의 동의를 받았는지가 쟁점이 될 것”이라고 했다.  

2017년 4월, 식품의약품안전처는 안국약품 중앙연구소가 의약품 개발 과정에서 자사 연구원들의 피를 임상시험에 이용했다고 밝혔다. 당시 직원들에게 투약된 약품은 쇼크 위험 등 부작용이 있는 혈압강하제와 항혈전응고제 등이었다. 채혈은 의료인 자격이 없는 일명 ‘주사 아줌마’가 한 것으로 알려졌다.

식약처는 지난해 1월 사건을 검찰에 송치했다. 어 대표의 구속은 검찰 송치 약 1년 8개월 만에 이루어졌다.

어진 부회장의 구속수사는 약사법 위반 혐의에 따른 것이다. 업계에 따르면 2017년부터 안국약품은 개량신약 임상실험을 진행하면서 내부 연구원의 혈액을 사용하고, 이를 동물실험한 것처럼 식약처에 서류를 제출해 약사법을 위반한 혐의를 받고 있다. 임상실험에 소요된 비용에 대한 최종결재자가 어진 부회장이라 법적책임에서 비켜날 수 없었다.

보통 약물의 독성 등을 시험하는 전임상 단계에서 동물을 대상으로 실험을 진행하는데, 이 과정에서 내부 연구원들에 약물을 투약하고 채혈을 통해 실험을 진행한 것으로 보인다. 실험에 사용된 약물은 혈압강하제(AG-1705)와 항혈소판제(AG-0002)로 파악된다. 두 약물 모두 개량신약이다.

안국약품은 향후 투자 등 주요경영 활동에 대해 차질을 빚을 것으로 보인다. 업계 관계자는 "부친인 어준선 회장이 있지만 장남인 어진 부회장이 대표이사로 올라선 뒤 경영의 모든 결정은 어 대표가 도맡아 왔다"면서 "중소형 제약사의 경우 오너십이 상대적으로 큰 비중이기 때문에 어 부회장의 공백이 발생할 수밖에 없다"고 밝혔다.

당장 약사법 위반으로 신약개발부터 차질이 빚어질 것으로 보인다. 임상 1상을 진행하고 있는 혈압강하제 AG-1705와 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 항혈소판제 AG-0002에 대한 임상과 출시가 불투명한 상황이다.

국내 3000억원 시장으로 예측하고 있는 항혈소판제의 경우 아스트라제네카의 블록버스터 브릴린타의 제네릭(복제) 계열인데, 우판권 획득으로 특허가 만료되는 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 제네릭을 우선출시할 수 있다. 안국약품은 임상절차에서 불법사유로 인해 임상진행과 출시를 할 수 있을지 불투명한 상황이다.

약사법 제34조에 따르면 임상시험계획서(IND)는 사전에 식약처장의 승인이 필요하며, IND의 변경 역시 승인이 필요하다. 안전성, 유효성에 문제가 있는 경우에는 임상을 중지할 수 있는데, 향후 재판결과에 따라 위법사유가 확정되면 우판권 역시 취소될 수 있다.

안국약품은 바이오신약과 개량신약 및 제네릭 개발을 2017년 134억원, 2018년 133억원, 2019년 65억원 등 3년 간 332억원의 연구개발비를 지출했다. 제네릭이나 개량신약의 경우 연구개발비 비중이 상대적으로 낮지만 임상중지 결정이 날 경우 개발비 손상이 불가피한 상황이다.

어 대표는 의사들에게 90억원대 불법 리베이트를 제공한 혐의(뇌물공여 등)로 이미 재판에 넘겨진 상태다. 검찰은 어 대표 등 안국약품 관계자 3명 및 법인을 약사법위반 및 뇌물공여 혐의로 불구속 기소하며 불법리베이트를 받은 혐의(의료법 위반, 뇌물수수)로 의사 85명도 함께 재판에 넘겼다.